Badania kliniczne, przeprowadzane są na grupie ochotników – zdrowych i chorych celem testowania leku/terapii. Prawidłowo zaplanowane, przeprowadzone oraz poddane rzetelnej analizie badania kliniczne są jedyną dostępną metodą testowania i oceny skuteczności leku czy szczepionki. Złotym standardem w badaniach jest tzw. randomizacja. Badani przydzielani są losowo do jednej z grup: eksperymentalnej (testującej lek) lub kontrolnej (otrzymujących placebo); badanie może być przeprowadzone w wersji, gdy zarówno pacjenci, jak i medyk, nie wie która grupa dostaje, jaki specyfik (dane są szyfrowane) wtedy taki wariant nazywany jest „podwójnie ślepą próbą” i ma na celu zachowanie największego obiektywizmu.
Jak wyglądają badania?
Standardowo, badania kliniczne składają się z czterech faz, które poprzedza faza przedkliniczna, czyli doświadczenia laboratoryjne z zastosowaniem komórek bądź zwierząt. Wszystkie fazy badań mają na celu ustalenie czy nowy lek jest: bezpieczny, skuteczny, czy dobrze dobrano dawkowanie, czy przynosi korzystne efekty oraz czy jest lepszy niż standardowy lek, stosowany do tej pory. Poszczególne fazy badań składają się z coraz większej liczby pacjentów, finalne wyniki dostarczają tysiące testujących. Po otrzymaniu pozytywnych rezultatów, można się ubiegać o autoryzację kuracji w organie upoważnionym do wyrażania zgody na rejestrację i sprzedaż (np. EMA – Europejska Agencja Leków w UE, bądź FDA – amerykański odpowiednik tego organu). Dodatkowo, często jest przeprowadzana IV faza badań klinicznych, już po dopuszczeniu leku do obrotu, oceniająca długofalowe potencjalne skutki terapii.
Test szczepionek
Identycznym fazom, według protokołu badan klinicznych, podlegają szczepionki. Zazwyczaj, faza badań komórkowych i z użyciem modelu zwierzęcego trwa bardzo długo, nawet kilka lat, często kończąc się niepowodzeniem. Szczepionka, która przejdzie pozytywnie testy przedkliniczne, testowana jest dalej według standardowych faz badań klinicznych od I fazy – na małej grupie ochotników, aż do fazy ostatniej liczącej tysiące badanych.
Co ze szczepionką na COVID-19?
Z uwagi na panującą pandemię szczepionka na COVID-19 ma najwyższy priorytet medyczny. W związku z tym kluczowe organy regulacyjne, oferują całościowe wsparcie w skomplikowanym procesie rejestracyjnym oraz złagodzenie długotrwałych ścieżek zaaprobowania nowej kuracji. Amerykańska FDA wydaje zgodę na przyspieszony protokół badań klinicznych, w którym już w II fazie badań, podaje się testowany lek dużej ilości badanych. Wiedząc o powyższym, kilka ośrodków badawczych przeprowadza intensywne badania przedkliniczne i wstępne badania pierwszych faz na małych grupach ochotników z zastosowaniem innowacyjnych szczepionek na koronawirusa. Intensywne prace nad szczepionką trwają na całym świecie, lecz mimo medialnego szumu na temat dostępności szczepionki już za chwilę, należy podejść do tych rewelacji sceptycznie. Szczepionka musi przejść szereg wiarygodnych testów, oceniających nie tylko bezpieczeństwo, skuteczność i dawkowanie, ale tez długofalowe skutki uboczne, a to wymaga czasu. Mimo, wsparcia i powszechnego zrozumienia problemu, WHO jest ostrożna w prognozowaniu terminu dopuszczenia szczepionki do użycia. Zarówno przedstawiciele władz amerykańskiej, jak i europejskiej służby zdrowia twierdzą, że pełna weryfikacja potencjalnej szczepionki potrwa mniej więcej od roku do 18 miesięcy.
